Con el objetivo de encontrar la vacuna candidata contra el COVID-19, se inició en Perú las inscripciones para los ensayos clínicos. Este estudio espera la participación de 3,500 personas aproximadamente.
Janssen, grupo de compañías farmaceúticas de Johnson & Johnson, anunció el comienzo del estudio clínico Fase 3 (ENSEMBLE). Esto para su vacuna candidata contra el SARS-Cov-2 en el país andino.
Además, cuenta con el apoyo de centros de investigación de las principales ciudades del Perú, que se encargarán directamente de convocar a los posibles voluntarios. Asimismo, serán los encargados de difundir y brindar toda información relevante.
Este estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a. Este último demostró un perfil seguro de inmunogenecidad tras una sola dosis en todos los grupos por rango de edad, incluso en adulto mayores.
Janssen está comprometido con la trasparencia y el intercambio de información relacionada al estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE, incluso en el protocolo de estudio. Además, se basa en la más rigurosa evidencia clínica para guiar en el desarrollo de la vacuna.
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“El inicio de la Fase 3 a nivel global y ahora en Perú, es para nosotros un gran hito que contribuye nuestro objetivo de desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19.” afirmó Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica Norte.
La empresa está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible, sin fines de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia.
“Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios peruanos, así como de nuestros socios científicos. Nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021.”, añade el Alvarado.
Cabe resaltar que el estudio Fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo.
Este estudio incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa. Además de Perú, participarán voluntarios en Argentina, Brasil, Chile, México, Colombia, Sudáfrica y Estados Unidos.
Los interesados en participar, deberán registrarse en la página web Ensemble Study. Una vez inscritos, los centros de investigación evaluarán la información de cada uno para proceder a los exámenes médicos.
