El análisis de 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 observados en su estudio fundamental de fase 3 hasta el 13 de marzo de 2021, mostró que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, tuvo una efectividad del 91.3% contra COVID-19, reveló Pfizer Inc. y BioNTech SE.
La vacuna fue 100% efectiva contra enfermedades graves según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Y 95,3% contra COVID-19 grave según la definición de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA).
También se han recopilado datos de seguridad del estudio de fase 3 de más de 12.000 participantes vacunados que tienen un tiempo de seguimiento de al menos seis meses después de la segunda dosis, lo que demuestra un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
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«Es un paso importante para confirmar aún más la sólida eficacia y los buenos datos de seguridad que hemos visto hasta ahora, especialmente en un seguimiento a más largo plazo«
“Estos datos confirman la eficacia favorable y el perfil de seguridad de nuestra vacuna y nos posicionan para presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos a la FDA de EE. UU.”, Dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
«La alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica proporciona una mayor confianza en la eficacia general de nuestra vacuna«, destacó.
«Es un paso importante para confirmar aún más la sólida eficacia y los buenos datos de seguridad que hemos visto hasta ahora, especialmente en un seguimiento a más largo plazo«, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
“Estos datos también proporcionan los primeros resultados clínicos de que una vacuna puede proteger eficazmente contra las variantes que circulan actualmente, un factor crítico para alcanzar la inmunidad colectiva y poner fin a esta pandemia para la población mundial”.
Sobre el análisis
El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 para revisar la seguridad y la eficacia en hitos clave.
Los resultados de este análisis de 46.307 participantes del ensayo se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra COVID-19 hasta seis meses después de la segunda dosis.
De los 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo, 850 casos de COVID-19 estaban en el grupo placebo y 77 casos en el grupo BNT162b2, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 91,3% (intervalo de confianza del 95% [IC, 89,0 , 93,2]).
Se observaron 32 casos de enfermedad grave, según la definición de los CDC, en el grupo de placebo versus ninguno en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica que la vacuna fue 100% eficaz en este análisis contra la enfermedad grave según la definición de los CDC (IC del 95% , [88,0,100,0]).
Se observaron 21 casos graves, según la definición de la FDA, en el grupo de placebo frente a un caso en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica una eficacia del 95,3% según la definición de la FDA (IC del 95%, [71,0, 99,9]).
La eficacia fue generalmente constante en todos los datos demográficos de edad, género, raza y etnia, y entre los participantes con una variedad de condiciones subyacentes.
Se observaron un total de 697 casos de COVID-19 en los Estados Unidos; 647 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 50 en el grupo de vacuna, lo que indica una eficacia de la vacuna del 92,6% (IC del 95%, [90,1, 94,5]).
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En Sudáfrica, donde prevalece el linaje B.1.351 y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de COVID-19, todos en el grupo de placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%, [53,5, 100,0]) .
En un análisis exploratorio, se secuenciaron las nueve cepas y se confirmó que seis de las nueve eran del linaje B.1.351.
Estos datos apoyan los resultados previos de estudios de inmunogenicidad que demuestran que BNT162b2 indujo una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes a la variante B1.351 y, aunque es menor que a la cepa de tipo salvaje, no parece afectar la alta eficacia observada contra esta variante.
Los efectos secundarios fueron generalmente consistentes con los resultados previamente informados. La seguridad de la vacuna ahora se ha evaluado en más de 44,000 participantes de 16 años o más con más de 12,000 participantes vacunados que tienen al menos seis meses de seguimiento después de su segunda dosis.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos detallados para revisión científica por pares y una posible publicación en un futuro próximo.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.